কাস্টম সংশ্লেষণ এবং সিএমও পরিষেবা: ল্যাব থেকে 6,300L বাণিজ্যিক ব্যাচে সূক্ষ্ম রাসায়নিক এবং API গুলিকে স্কেল করা
Zhejiang Haizhou Pharmaceutical Co., Ltd. (1970 সালে প্রতিষ্ঠিত), আমরা কাস্টম সংশ্লেষণ, প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশান, এবং মাপযোগ্য cGMP/নন-GMP কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারিং সহ গ্লোবাল ফার্মাসিউটিক্যাল এবং সূক্ষ্ম রাসায়নিক কোম্পানিগুলিকে সমর্থন করি।
চীনের ঝেজিয়াং-এ আমাদের উৎপাদন ভিত্তি থেকে কাজ করে, আমরা প্রাথমিক বেঞ্চ-স্কেল রুট এবং বহু-টন বাণিজ্যিক উৎপাদনের মধ্যে ব্যবধান পূরণ করি। আমরা নমনীয় বহু-উদ্দেশ্যের চুল্লী ট্রেন, উন্নত প্রক্রিয়া নিরাপত্তা স্ক্রীনিং, এবং একটি পরিপক্ক বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক কাঠামো (US FDA, EDQM, NMPA পরিদর্শন) একত্রিত করি।
প্রযুক্তিগত অবকাঠামো এবং অপারেশনাল সীমা
আমাদের উত্পাদন সাইট স্টেইনলেস স্টিল (316L), গ্লাস-রেখাযুক্ত, এবং Hastelloy চুল্লি দিয়ে সজ্জিত বহু-উদ্দেশ্যের সংশ্লেষণের দোকানগুলি ব্যবহার করে৷ নীচে আমাদের স্ট্যান্ডার্ড যাচাইকৃত অপারেটিং উইন্ডোগুলি রয়েছে:
|
প্যারামিটার |
কর্মক্ষম ক্ষমতা |
সুবিধার বিবরণ এবং সরঞ্জাম |
|
API চুল্লি ক্ষমতা |
50 L থেকে 6,300 L |
ক্লোজড-সিস্টেম ড্রাইং এবং আইসোলেশন সহ ডেডিকেটেড cGMP লাইন |
|
মধ্যবর্তী চুল্লি ক্ষমতা |
500 L থেকে 6,300 L |
উচ্চ-ভলিউম গ্লাস-রেখাযুক্ত এবং স্টেইনলেস স্টিলের পাত্র |
|
অপারেটিং তাপমাত্রা |
-80 ডিগ্রি থেকে +250 ডিগ্রি |
ক্রায়ো-কুলার, তরল নাইট্রোজেন লুপ, উচ্চ-তাপমাত্রার তাপীয় তেল ব্যবস্থা |
|
অপারেটিং চাপ |
50 Pa থেকে 5.0 MPa (50 বার) |
উচ্চ-ভ্যাকুয়াম ভগ্নাংশ পাতন কলাম এবং চাপ প্রতিক্রিয়া জাহাজ |
|
নিষ্ক্রিয় গ্যাস সরবরাহ |
~200 m³/ঘন্টা একটানা |
পরিষ্কার করার জন্য উচ্চ-বিশুদ্ধতা N₂ পাইপিং, বায়ু{1}}সংবেদনশীল স্থানান্তর, এবং কম্বল |
|
উত্পাদন মান |
cGMP এবং নন-GMP |
নিয়ন্ত্রক এবং অ{0}}নিয়ন্ত্রক প্রচারণার জন্য উত্সর্গীকৃত উদ্ভিদ পৃথকীকরণ৷ |
|
ঘরের গুণমান নিয়ন্ত্রণে- |
সম্পূর্ণ বিশ্লেষণাত্মক স্যুট |
HPLC, GC, টাইট্রেশন, LC-MS, GC-MS, এবং High-ক্ষেত্র NMR |
বিশেষ রাসায়নিক বিক্রিয়া ক্ষমতা
জেনেরিক সংশ্লেষণ রুট ব্যবহার করার পরিবর্তে, আমাদের প্রযুক্তিগত দল নিয়মিতভাবে জটিল, বিপজ্জনক বা অ{0}}মান রাসায়নিক রূপান্তর সম্পাদন করে, যার মধ্যে রয়েছে:
ক্রায়োজেনিক প্রতিক্রিয়া (-80 ডিগ্রি)
অর্গানোমেটালিক বিক্রিয়া, নির্বাচনী লিথিয়েশন, এবং অপ্রতিসম হ্রাস।
উচ্চ-চাপের গ্যাস রসায়ন (5 MPa পর্যন্ত)
অনুঘটক হাইড্রোজেনেশন, কার্বনাইলেশন, এবং উচ্চ-চাপ অ্যামিনেশন।
ক্ষয়কারী এবং তাপীয় প্রতিক্রিয়া (250 ডিগ্রি পর্যন্ত)
উচ্চ-তাপমাত্রার সাইক্লাইজেশন, হ্যালোজেনেশন, এবং অ্যাসিড-অনুঘটক ঘনীভূত রসায়ন।
উচ্চ-ভ্যাকুয়াম ভগ্নাংশ পাতন (50 Pa পর্যন্ত)
থার্মালি লেবাইল ইন্টারমিডিয়েট এবং ক্লোজ-ফুটন্ত আইসোমার মিশ্রণের পৃথকীকরণ।
টেক ট্রান্সফার থেকে কমার্শিয়াল এক্সিকিউশন পর্যন্ত
প্রতিটি কাস্টম সংশ্লেষণ প্রচারাভিযান উত্পাদনে প্রবেশের আগে কঠোর প্রকৌশল, তাপীয় ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং গুণমান পরিকল্পনার মধ্য দিয়ে যায়।
প্রক্রিয়া নিরাপত্তা মূল্যায়ন এবং রুট পর্যালোচনা
উদ্ভিদ সরঞ্জামে একটি যৌগ প্রবর্তন করার আগে, আমাদের ল্যাব ডিফারেনশিয়াল স্ক্যানিং ক্যালোরিমিট্রি (DSC) এবং প্রতিক্রিয়া ক্যালোরিমেট্রি (RC1) ব্যবহার করে রসায়ন স্ক্রীন করে। আমরা উদ্ভিদ-স্কেল নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে তাপ-সঞ্চয়ের প্রোফাইল, গ্যাস বিবর্তনের হার এবং পলাতক প্রতিক্রিয়া থ্রেশহোল্ড স্থাপন করি।
প্রক্রিয়া অপ্টিমাইজেশান এবং দ্রাবক পুনর্ব্যবহারযোগ্য
ভলিউম্যাট্রিক উত্পাদনশীলতা বাড়াতে এবং উদ্ভিদের বাধা দূর করতে আমরা বেঞ্চ-স্কেল পদ্ধতিগুলি পরিমার্জন করি:
- বিপজ্জনক বা বিষাক্ত বিকারককে সবুজ, বাণিজ্যিকভাবে কার্যকর বিকল্প দিয়ে প্রতিস্থাপন করা।
- কণা আকার বিতরণ (PSD) নিয়ন্ত্রণ করতে সর্বোত্তম স্ফটিক পরামিতি (বীজ সংযোজন হার, কুলিং কার্ভ) স্থাপন করা।
- দ্রাবক পুনরুদ্ধার লুপ ডিজাইন করা সরাসরি ব্যাচ প্রক্রিয়ায় কাঁচামালের খরচ কমাতে।
ইঞ্জিনিয়ারিং স্কেল-আপ এবং পাইলট প্রচারাভিযান
স্কেল-আপ আমাদের মধ্যবর্তী-স্কেল রিঅ্যাক্টর ট্রেন (50 L থেকে 500 L) এর মাধ্যমে পরিচালিত হয়। প্রকৌশলীরা গণনা করেন ভর স্থানান্তর হার, আন্দোলনের গতিবিদ্যা, তাপ স্থানান্তর পৃষ্ঠের এলাকা, এবং কঠিন-তরল বিচ্ছিন্নতা আচরণ যাতে পূর্ণ-স্কেল স্থানান্তরের সময় ফলন কমে যায়।
বাণিজ্যিক উত্পাদন এবং গুণমান রিলিজ
বাণিজ্যিক প্রচারাভিযানগুলি (6,300 L পর্যন্ত) সম্পূর্ণরূপে সনাক্তযোগ্য মাস্টার ব্যাচ রেকর্ডস (MBR) এর অধীনে চলে। -প্রসেস কন্ট্রোল (IPC) প্রতিটি মূল পর্যায়ে রূপান্তর ট্র্যাক করে, তারপরে পুঙ্খানুপুঙ্খ গুণমান নিয়ন্ত্রণ রিলিজ টেস্টিং।
গুণমান নিশ্চিতকরণ এবং গ্লোবাল রেগুলেটরি কমপ্লায়েন্স
আন্তর্জাতিক বাণিজ্যিক ফাইলিং সুরক্ষিত করার জন্য সম্পূর্ণ সম্মতি স্বচ্ছতা প্রয়োজন। Haizhou ফার্মার গুণমান পরিচালন সিস্টেমগুলি ইউরোপ, উত্তর আমেরিকা এবং এশিয়ায় লক্ষ্য বাজার নিবন্ধন সমর্থন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
নিয়ন্ত্রক অডিট এবং সম্মতি
উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি সিজিএমপি নির্দেশিকা অনুসারে কাজ করে। আমাদের সাইট মার্কিন এফডিএ, ইডিকিউএম এবং এনএমপিএর জন্য পরিদর্শন এবং ডকুমেন্টেশন সমর্থনকারী একটি অডিট ইতিহাস বজায় রাখে।
সিস্টেম সার্টিফিকেশন
ISO 9001:2015 (গুণমান) এবং ISO 14001:2015 (এনভায়রনমেন্টাল ম্যানেজমেন্ট)।
ফাইলিং এবং নিয়ন্ত্রক সমর্থন
আমরা ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) প্রযুক্তিগত প্যাকেজ, স্থিতিশীলতা ডেটা (আইসিএইচ শর্তাবলী), প্রক্রিয়া যাচাই প্রতিবেদন এবং বিশ্লেষণের সম্পূর্ণ শংসাপত্র (CoA) সহ ব্যাপক ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সরবরাহ করি।
বিশ্লেষণাত্মক উন্নয়ন এবং মান নিয়ন্ত্রণ অপারেশন
গুণ নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া উন্নয়ন এবং উত্পাদন প্রতিটি ধাপে একত্রিত করা হয়. আমাদের সাইটের-বিশ্লেষণমূলক পরীক্ষাগারগুলি ব্যবহার করে:
এইচপিএলসি এবং জিসি
বিশুদ্ধতা নির্ধারণ, সম্পর্কিত পদার্থের প্রোফাইলিং, এবং অবশিষ্ট দ্রাবক পরিমাণ নির্ধারণ (হেডস্পেস জিসি)।
এলসি-এমএস এবং জিসি-এমএস
অপবিত্রতা সনাক্তকরণ, কাঠামোগত ব্যাখ্যা, এবং অবক্ষয়কারী বিচ্ছিন্নতা।
উচ্চ-ক্ষেত্র NMR
নভেল ইন্টারমিডিয়েট এবং মূল সিন্থেটিক ধাপগুলির জন্য সরাসরি কাঠামোগত যাচাইকরণ।
ভেজা রসায়ন এবং শারীরিক পরীক্ষা
টাইট্রেশন, কার্ল ফিশার আর্দ্রতা পরিমাপ, শুকানোর সময় ক্ষতি, কণার আকার বিশ্লেষণ, এবং ইগনিশনের অবশিষ্টাংশ।
প্রকল্প পরিচালনা এবং ডেটা গোপনীয়তা
গ্রাহকের বুদ্ধিবৃত্তিক সম্পত্তি (আইপি) রক্ষা করা আমাদের ব্যবসার একটি মৌলিক শর্ত।
দ্বিপাক্ষিক এনডিএ
সিন্থেটিক রুট, টার্গেট স্ট্রাকচার, বা অপারেশনাল স্পেসিফিকেশন শেয়ার করার আগে পারস্পরিক অ{0}}প্রকাশ চুক্তি প্রতিষ্ঠিত হয়।
ডেডিকেটেড প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্ট
একজন ডেডিকেটেড টেকনিক্যাল প্রজেক্ট ম্যানেজার সাপ্তাহিক ব্যাচের অগ্রগতি রিপোর্ট, আইপিসি ডেটা ট্রেন্ড এবং আপডেট প্রোডাকশন সময়সূচী প্রদান করে যোগাযোগের একক পয়েন্ট হিসেবে কাজ করে।
তদন্ত মূল্যায়নের জন্য প্রয়োজনীয় প্রযুক্তিগত তথ্য
দ্রুত, সঠিক প্রযুক্তিগত সম্ভাব্যতা পর্যালোচনা এবং খরচ অনুমান প্রদানে আমাদের R&D এবং প্রকৌশল দলকে সহায়তা করতে, অনুগ্রহ করে নিম্নলিখিত বিবরণ প্রদান করুন:
লক্ষ্য অণু
CAS নম্বর, রাসায়নিক গঠন, আণবিক ওজন, বা IUPAC নাম।
উপাদান বিশেষ উল্লেখ
লক্ষ্য বিশুদ্ধতা (HPLC/GC), অনুমোদনযোগ্য অপবিত্রতা প্রোফাইল, কণা আকারের প্রয়োজনীয়তা, এবং শারীরিক ফর্ম।
ভলিউম এবং টাইমলাইন
প্রাথমিক পাইলট ভলিউম প্রয়োজনীয়তা, প্রত্যাশিত বার্ষিক বাণিজ্যিক চাহিদা, এবং লক্ষ্য বিতরণের তারিখ।
প্রযুক্তিগত FAQ
স্কেল-আপের জন্য আপনার যৌগ মূল্যায়ন করতে প্রস্তুত?
NDA-এর অধীনে প্রাথমিক সম্ভাব্যতা মূল্যায়নের জন্য আমাদের প্রযুক্তিগত দলে আপনার প্রযুক্তিগত বৈশিষ্ট্য বা রুটের বিবরণ জমা দিন।
[আপনার প্রকল্প জমা দিন] [আমাদের প্রযুক্তিগত দলের সাথে কথা বলুন]