Ensitrelvir Fumaric Acid হল একটি নন-সমযোজী, নন-পেপটিডিক ওরাল 3CL প্রোটিজ ইনহিবিটর যা অ্যান্টিভাইরাল ওষুধ তৈরির জন্য তৈরি করা হয়েছে। অণুটিতে একটি বহু-রিং হেটেরোসাইক্লিক কাঠামো রয়েছে যাতে ইন্ডাজোল, 1,2,4-ট্রায়াজোল এবং 1,3,5-ট্রায়াজিনোন কোর রয়েছে, যা একটি অভিসারী সংযোগ পথের মাধ্যমে সংশ্লেষিত হয়। সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদানটি প্রতিলিপি বন্ধ করার জন্য ভাইরাল প্রধান প্রোটিজের সাথে বেছে বেছে আবদ্ধ করে। ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং বাণিজ্যিক স্কেল-আপের জন্য বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস স্ট্যান্ডার্ডগুলি পূরণ করতে উত্পাদনের পরামিতিগুলি স্টেরিওকেমিক্যাল নিয়ন্ত্রণ এবং অশুদ্ধতা নির্মূলের উপর ফোকাস করে।
প্রযুক্তিগত বিশেষ উল্লেখ
|
প্যারামিটার |
স্পেসিফিকেশন |
পরীক্ষা পদ্ধতি |
|
পরীক্ষা (বিশুদ্ধতা) |
99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান (অনহাইড্রাস ভিত্তিতে) |
উচ্চ-পারফরম্যান্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি |
|
ব্যক্তিগত অপবিত্রতা |
0.10% এর কম বা সমান |
ডায়োড-অ্যারে সনাক্তকরণ সহ গ্রেডিয়েন্ট HPLC |
|
মোট অমেধ্য |
0.50% এর কম বা সমান |
এইচপিএলসি |
|
জলের উপাদান |
1.0% এর কম বা সমান |
কুলোমেট্রিক টাইট্রেশন |
|
ইগনিশন উপর অবশিষ্টাংশ |
0.1% এর চেয়ে কম বা সমান |
গ্র্যাভিমেট্রিক বিশ্লেষণ |
|
ভারী ধাতু |
10 পিপিএম এর কম বা সমান |
ইন্ডাকটিভলি কাপলড প্লাজমা মাস স্পেকট্রোমেট্রি |
|
অবশিষ্ট দ্রাবক |
ICH Q3C সীমার সাথে সঙ্গতিপূর্ণ |
হেডস্পেস গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি |
|
চেহারা |
সাদা থেকে বন্ধ-সাদা স্ফটিক পাউডার |
ভিজ্যুয়াল পরিদর্শন |
|
দ্রাব্যতা |
DMSO এ দ্রবণীয়; পোলার জৈব দ্রাবক মধ্যে সামান্য দ্রবণীয় |
ইউএসপি/ইপি মনোগ্রাফ |
উত্পাদন এবং সরবরাহ পরামিতি
সিন্থেটিক রুট:ভারী ধাতু অনুঘটক ছাড়া ইন্ডাজোল এবং ট্রায়াজোল ইন্টারমিডিয়েটের জন্য অপ্টিমাইজড কাপলিং স্টেপ ব্যবহার করে কনভারজেন্ট মাল্টি-স্টেপ সংশ্লেষণ।
স্ফটিককরণ:নিয়ন্ত্রিত কুলিং প্যারামিটারগুলি অত্যধিক মিলিং ছাড়াই অভিন্ন কণা আকারের বিতরণ (D90 <50 µm) অর্জন করে।
ক্লিনরুম পরিবেশ:স্বয়ংক্রিয় বন্ধ{1}}সিস্টেম পরিস্রাবণ ব্যবহার করে ISO ক্লাস 8 শর্তে স্ফটিককরণ, বিচ্ছিন্নতা এবং শুকানোর কাজ করা হয়।
ব্যাচ ক্ষমতা:পাইলট স্কেল প্রতি ব্যাচ 10 কেজি থেকে 50 কেজি পর্যন্ত, নথিভুক্ত ধারাবাহিকতার সাথে 300 কেজির বেশি বাণিজ্যিক বৈধতা ব্যাচগুলিতে স্কেলিং।
সরবরাহ স্থিতিশীলতা:নির্ধারিত বহু-টন বার্ষিক সরবরাহ ব্যবস্থার পাশাপাশি 100g থেকে 1kg পর্যন্ত নমুনা অনুরোধের জন্য রুটিন স্টক রক্ষণাবেক্ষণ।
নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন
ড্রাগ মাস্টার ফাইল:নিয়ন্ত্রক ফাইলিং সমর্থনের জন্য ব্যাপক ICH CTD ফর্ম্যাট ডকুমেন্টেশন উপলব্ধ।
বিশ্লেষণাত্মক তথ্য:বিশ্লেষণের শংসাপত্র, এইচপিএলসি ক্রোমাটোগ্রাম, ভর স্পেকট্রোমেট্রি, প্রোটন নিউক্লিয়ার ম্যাগনেটিক রেজোন্যান্স, এবং প্রতিটি ব্যাচের সাথে দেওয়া মৌলিক বিশ্লেষণ।
কমপ্লায়েন্স রিপোর্ট:TSE/BSE-বিনামূল্যে ঘোষণা, অবশিষ্ট দ্রাবক পরীক্ষার প্রতিবেদন, জিনোটক্সিক অপরিষ্কার ঝুঁকি মূল্যায়ন, এবং আইসিএইচ Q3D প্রতি মৌলিক অশুদ্ধতা প্রোফাইলিং।
স্থিতিশীলতা ডেটা:ত্বরান্বিত (40 ডিগ্রি / 75% RH) এবং দীর্ঘ-মেয়াদী (25 ডিগ্রি / 60% RH) পরীক্ষার রিপোর্টগুলি কঠিন-স্থিতির স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করে৷
প্যাকেজিং এবং স্টোরেজ
প্রাথমিক প্যাকেজিং:ডাবল-লেয়ার মেডিক্যাল-গ্রেড লো-ঘনত্বের পলিথিন ব্যাগ, তাপ-একটি শর্তযুক্ত নাইট্রোজেন বায়ুমণ্ডলে সিল করা হয়েছে।
সেকেন্ডারি প্যাকেজিং:শক্ত ফাইবার ড্রাম বা টেম্পার-স্পষ্ট অ্যালুমিনিয়াম-লেমিনেটেড টিন যা মাল পরিবহনের সময় যান্ত্রিক সুরক্ষা প্রদান করে।
ট্রেসেবিলিটি লেবেলিং:বাইরের প্যাকেজিং নামকরণ, CAS নম্বর, ব্যাচ নম্বর, নেট ওজন, মোট ওজন, উত্পাদন তারিখ, পুনরায়{0}} পরীক্ষার তারিখ, এবং স্টোরেজ নির্দেশাবলী প্রদর্শন করে।
স্টোরেজ শর্ত:একটি শুষ্ক, অন্ধকার পরিবেশে 2 ডিগ্রি এবং 8 ডিগ্রির মধ্যে সংরক্ষণ করুন।
ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন
ওরাল অ্যান্টিভাইরাল ফর্মুলেশন:3CL প্রোটিজ কার্যকলাপ লক্ষ্য করে অ্যান্টিভাইরাল ট্যাবলেট তৈরির জন্য প্রাথমিক সক্রিয় পদার্থ হিসাবে কাজ করে। সুনির্দিষ্ট কণার আকার প্রত্যক্ষ কম্প্রেশন এবং ভিজা দানাদার প্রক্রিয়াগুলিতে উচ্চ বিষয়বস্তুর অভিন্নতা নিশ্চিত করে, অনুমানযোগ্য দ্রবীভূত গতিবিদ্যা এবং জৈব উপলভ্যতা সমর্থন করে।
বিশ্লেষণাত্মক রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড:মান নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষাগার দ্বারা বৈধ এইচপিএলসি পরীক্ষা পদ্ধতি এবং সিস্টেম উপযুক্ততা পরীক্ষা স্থাপনের জন্য ব্যবহার করা হয়। উচ্চ রাসায়নিক বিশুদ্ধতা অবক্ষয় পণ্যের সুনির্দিষ্ট পরিমাণ নির্ধারণের জন্য বেসলাইন হস্তক্ষেপ কমিয়ে দেয়।
অপবিত্রতা প্রোফাইলিং:স্ট্রেস-পরীক্ষার চেম্বার এবং বিভিন্ন তাপ এবং আর্দ্রতা অবস্থার অধীনে অবক্ষয় পথের মূল্যায়ন করার জন্য একটি বেঞ্চমার্ক পদার্থ হিসাবে প্রয়োগ করা হয়।
প্রক্রিয়া উন্নয়ন:ডাউনস্ট্রিম প্রসেসিং প্যারামিটার, পাউডার প্রবাহযোগ্যতা, এবং এক্সিপিয়েন্ট সামঞ্জস্যতা অপ্টিমাইজ করতে পাইলট প্ল্যান্ট পরিবেশে মোতায়েন করা হয়েছে। অপ্টিমাইজড স্ফটিক অঙ্গবিন্যাস পাউডার হ্যান্ডলিং সময় স্ট্যাটিক জমা হ্রাস.
FAQ
প্রশ্ন: বাণিজ্যিক আদেশের জন্য প্রত্যয়িত বিশুদ্ধতা স্তর কি?
উত্তর: স্ট্যান্ডার্ড বাণিজ্যিক গ্রেড 0.10% এর নিচে নিয়ন্ত্রিত পৃথক পরিচিত অমেধ্য সহ 99.0% এর চেয়ে বেশি বা সমান একটি HPLC বিশুদ্ধতা বজায় রাখে।
প্রশ্ন: কোন ডকুমেন্টেশন নিয়ন্ত্রক ড্রাগ অ্যাপ্লিকেশন সমর্থন করে?
উত্তর: একটি সম্পূর্ণ CTD-ফরম্যাট ড্রাগ মাস্টার ফাইল, সিন্থেটিক রুট, অপবিত্রতা প্রোফাইল, বিশ্লেষণাত্মক বৈধতা প্রতিবেদন এবং স্থিতিশীলতা ডেটা সহ, গোপনীয়তা চুক্তির অধীনে অ্যাক্সেসযোগ্য।
প্রশ্ন: প্রস্তাবিত স্টোরেজ শর্ত কি কি?
উ: বায়ুরোধী, নাইট্রোজেন-পরিষ্কার করা পাত্রে সংরক্ষণ করুন আলো এবং আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত, 2 ডিগ্রি থেকে 8 ডিগ্রিতে বজায় রাখুন৷
প্রশ্ন: প্রাথমিক নমুনা চালানের সাথে বিশ্লেষণাত্মক রেফারেন্স ডেটা অন্তর্ভুক্ত আছে?
উত্তর: প্রতিটি নমুনা চালানে সম্পূর্ণ NMR, HPLC, এবং IR স্পেকট্রা যাচাইকরণ রেকর্ডের সাথে একটি ব্যাচ-বিশ্লেষণের নির্দিষ্ট শংসাপত্র অন্তর্ভুক্ত থাকে।
প্রশ্ন: ব্যাচ ডেলিভারির জন্য স্ট্যান্ডার্ড লিড টাইম কি?
উত্তর: নমুনা পরিমাণ 3 থেকে 5 কার্যদিবসের মধ্যে প্রেরণ করা হয়, যখন বাণিজ্যিক টনেজ অর্ডারগুলি সরবরাহ চুক্তিতে নির্দিষ্ট করা নির্ধারিত উত্পাদন লিড সময় অনুসরণ করে।
গরম ট্যাগ: ensitrelvir fumaric acid, China ensitrelvir fumaric acid নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা
