বিবরণ

প্রযুক্তিগত পরামিতি

ওমেপ্রাজল হল একটি প্রতিস্থাপিত বেনজিমিডাজল যা প্রোটন পাম্প ইনহিবিটর হিসেবে কাজ করে। এটি গ্যাস্ট্রিক প্যারিটাল কোষের গোপনীয় পৃষ্ঠে হাইড্রোজেন পটাসিয়াম ATPase এনজাইম সিস্টেমের নির্দিষ্ট বাধা দ্বারা গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিড নিঃসরণকে দমন করে। একটি স্থিতিশীল সাদা থেকে অফ-সাদা স্ফটিক পাউডার হিসাবে সরবরাহ করা হয়, এটি গ্যাস্ট্রোইসোফেজিয়াল রিফ্লাক্স ডিজিজ, পেপটিক আলসার ডিজিজ এবং প্যাথলজিকাল হাইপারসেক্রেটরি অবস্থার জন্য নির্দেশিত মৌখিক এবং প্যারেন্টেরাল ফর্মুলেশনগুলির জন্য মৌলিক সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান হিসাবে কাজ করে।

পণ্য তথ্য

প্যারামিটার	স্পেসিফিকেশন বিবরণ
আন্তর্জাতিক অ-স্বত্বাধিকারী নাম	ওমেপ্রাজল
রাসায়নিক নাম	6-মিথক্সি-2-[[(4-মেথক্সি-3,5-ডাইমেথাইলপাইরিডিন-2-ইএল)মিথাইল]সালফিনাইল]-1এইচ-বেনজিমিডাজল
CAS নম্বর	73590-58-6
আণবিক সূত্র	C₁₇H₁₉N₃O₃S
আণবিক ওজন	345.42 গ্রাম/মোল
চেহারা	সাদা থেকে বন্ধ-সাদা স্ফটিক পাউডার
দ্রাব্যতা	ডাইক্লোরোমেথেনে দ্রবণীয়, মিথানল এবং ইথানলে অল্প দ্রবণীয়, পানিতে কার্যত অদ্রবণীয়
স্টোরেজ শর্তাবলী	নিয়ন্ত্রিত ঘরের তাপমাত্রায় আলো এবং আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত বায়ুরোধী পাত্রে সংরক্ষণ করুন

গুণমান এবং স্পেসিফিকেশন

শনাক্তকরণ: ইনফ্রারেড শোষণ স্পেকট্রোফটোমেট্রি রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ডের সাথে মেলে; উচ্চ-পারফরম্যান্স লিকুইড ক্রোমাটোগ্রাফি ধরে রাখার সময় প্রধান শিখরের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

পরীক্ষা:শুকনো ভিত্তিতে 98.0 শতাংশ থেকে 102.0 শতাংশ।

সমাধানের উপস্থিতি:রেফারেন্স সাসপেনশনের চেয়ে পরিষ্কার এবং আরও তীব্রভাবে রঙিন নয়।

সম্পর্কিত পদার্থ:একক অপবিত্রতা সর্বোচ্চ 0.1 শতাংশ, মোট অমেধ্য সর্বোচ্চ 0.5 শতাংশ।

Enantiomeric বিশুদ্ধতা:ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশুদ্ধতা সীমা মেনে চলে।

শুকানোর ক্ষতি:সর্বোচ্চ 0.5 শতাংশ।

ইগনিশনের অবশিষ্টাংশ:সর্বোচ্চ 0.1 শতাংশ।

ভারী ধাতু:প্রতি মিলিয়নে সর্বোচ্চ 20টি অংশ।

অবশিষ্ট দ্রাবক:মিথানল সর্বোচ্চ 3000 অংশ প্রতি মিলিয়ন, ডাইক্লোরোমেথেন সর্বোচ্চ 600 অংশ প্রতি মিলিয়ন, অ্যাসিটোন সর্বোচ্চ 5000 অংশ প্রতি মিলিয়ন।

কণা আকার বিতরণ:15 মাইক্রোমিটার এবং 35 মাইক্রোমিটারের মধ্যবর্তী ব্যাস, 75 মাইক্রোমিটারের নিচে নব্বই শতাংশ।

উত্পাদন মান

01/

সংশ্লেষণ রুট:নিউক্লিওফিলিক প্রতিস্থাপন এবং নিয়ন্ত্রিত অনুঘটক জারণ পর্যায় ভারী ধাতু অনুঘটক এড়িয়ে।

02/

পরিশোধন প্রক্রিয়া:কম অবশিষ্ট দ্রাবক প্রোফাইল নিশ্চিত করে জৈব দ্রাবক সিস্টেমে বহু-পর্যায়ে ভগ্নাংশ স্ফটিককরণ।

03/

ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ:ক্রিস্টালাইজেশন, পরিস্রাবণ এবং মাইক্রোনাইজেশনের জন্য ISO ক্লাস 8 আইসোলেশন স্যুট।

04/

ব্যাচ স্কেল:বাণিজ্যিক উৎপাদন ব্যাচ প্রতি দৌড়ে 500 কিলোগ্রাম পর্যন্ত উচ্চ আন্তঃ-ব্যাচ এবং আন্তঃ-ব্যাচ অভিন্নতা নিশ্চিত করে।

05/

সরবরাহ লিড সময়:দুই সপ্তাহের মধ্যে স্ট্যান্ডার্ড এক্স-স্টকের প্রাপ্যতা; নির্ধারিত পুনরায় পূরণ চুক্তি উপলব্ধ.

ডকুমেন্টেশন

ড্রাগ মাস্টার ফাইল:নিয়ন্ত্রক ফাইলিংয়ের জন্য খোলা এবং বন্ধ অংশ বিন্যাসে উপলব্ধ।

বিশ্লেষণের শংসাপত্র:প্রতিটি বাণিজ্যিক এবং বিশ্লেষণাত্মক নমুনা ব্যাচ সঙ্গে প্রদান করা হয়.

উপযুক্ততার শংসাপত্র:আনুষ্ঠানিক প্রযুক্তিগত মূল্যায়ন উপর উপলব্ধ.

ভাল উত্পাদন অনুশীলন:জাতীয় নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষ দ্বারা জারি করা হয়েছে।

নিরাপত্তা ডেটা শীট:বিশ্বব্যাপী সামঞ্জস্যপূর্ণ শ্রেণিবিন্যাস মানগুলির সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।

স্থিতিশীলতা ডেটা:দীর্ঘ-মেয়াদী এবং ত্বরিত ডেটা প্যাকেজ উপলব্ধ।

জিনোটক্সিক অপবিত্রতা মূল্যায়ন:ঝুঁকি মূল্যায়ন রিপোর্ট আন্তর্জাতিক কাউন্সিল নির্দেশিকা অনুযায়ী সম্পন্ন.

প্যাকেজিং

প্রাথমিক প্যাকেজিং	ফার্মাসিউটিক্যাল গ্রেড কম-ঘনত্বের পলিথিন ব্যাগ, তাপ-নাইট্রোজেন শোধনের অধীনে সিল করা।
সেকেন্ডারি প্যাকেজিং	হালকা-প্রতিরক্ষামূলক কালো কম-ঘনত্বের পলিথিন সেকেন্ডারি টাই ব্যাগ।
বাইরের সুরক্ষা	অনমনীয় ফাইবার ড্রাম বা ঢেউতোলা অ্যালুমিনিয়াম-বাধা ফাইবার কেগ।
স্ট্যান্ডার্ড নেট ওজন	প্রতি ড্রামে 25 কিলোগ্রাম, 5 কিলোগ্রাম বা 10 কিলোগ্রাম কনফিগারেশনে কাস্টমাইজ করা যায়।

ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশন

বিলম্বিত-ক্যাপসুল মুক্তি:গ্যাস্ট্রিক অ্যাসিডের অবক্ষয়কে বাইপাস করার জন্য এবং প্রক্সিমাল ডুডেনামে সুনির্দিষ্ট ড্রাগ রিলিজ প্রোফাইল নিশ্চিত করার জন্য ডিজাইন করা আন্ত্রিক-কোটেড পেলেট-ভরা ক্যাপসুলগুলির মূল সক্রিয় পদার্থ হিসাবে কাজ করে।

এন্টেরিক-কোটেড ট্যাবলেট:কম্প্রেসড কোর ট্যাবলেট প্রযুক্তিতে ব্যবহার করা হয় যাতে অন্ত্রের শোষণের পূর্বে অ্যাসিডের অনুঘটক অবক্ষয় রোধ করতে সাব-কোটিং বাধার প্রয়োজন হয়-, স্ট্যান্ডার্ড এন্টারিক পলিমারের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

ইন্ট্রাভেনাস ইনজেক্টেবল লাইওফিলাইজড পাউডার:তীব্র গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল রক্তপাত এবং গুরুতর ক্ষয়কারী এসোফ্যাগাইটিসের জন্য হাসপাতালের সেটিংসে প্রয়োগ করা হয় যেখানে মৌখিক প্রশাসনকে বাধা দেওয়া হয়, কঠোর এন্ডোটক্সিন এবং বন্ধ্যাত্বের পূর্বসূরি প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য প্রক্রিয়া করা হয়।

পেডিয়াট্রিক লিকুইড সাসপেনশন:পেডিয়াট্রিক জনসংখ্যার জন্য ফর্মুলেটেড মাল্টি-কণা মৌখিক তরল ডেলিভারি সিস্টেমের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে যাতে সামঞ্জস্যযোগ্য ডোজিং রেজিমেন এবং সঠিক ওজন-ভিত্তিক ডেলিভারির প্রয়োজন হয়।

FAQ

প্রশ্ন: কোন নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন ওমেপ্রাজল এপিআই জমা দেওয়ার সমর্থন করে?

উত্তর: আঞ্চলিক বিপণন অনুমোদনের অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে সমর্থন করার জন্য একটি বিস্তৃত ড্রাগ মাস্টার ফাইল, উপযুক্ততার শংসাপত্র, এবং সঙ্গতিপূর্ণ স্থিতিশীলতা ডেটা প্যাকেজগুলি সম্পূর্ণরূপে অ্যাক্সেসযোগ্য।

প্রশ্ন: মাইক্রোনাইজেশনের সময় পলিমরফিক ফর্মের স্থিতিশীলতা কীভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়?

উ: স্ফটিককরণের পরামিতি এবং মিলিং শক্তি ইনপুটগুলি ফেজ ট্রানজিশন ছাড়াই লক্ষ্যযুক্ত স্ফটিক ফর্ম বজায় রাখার জন্য এক্স-রে পাউডার ডিফ্র্যাকশন ব্যবহার করে কঠোরভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয়।

প্রশ্ন: স্ট্যান্ডার্ড স্টোরেজ এবং পুনরায়{0}}পরীক্ষার ব্যবধানগুলি কী কী?

উত্তর: 25 ডিগ্রি সেলসিয়াসের নিচে তাপমাত্রায় সরাসরি আলো এবং আর্দ্রতা থেকে সুরক্ষিত সিল করা পাত্রে সংরক্ষণ করা হলে উপাদানটি 36 মাসের জন্য স্থিতিশীলতা বজায় রাখে।

প্রশ্ন: কণা আকার বিতরণ সরাসরি কম্প্রেশন প্রক্রিয়ার জন্য কাস্টমাইজ করা যেতে পারে?

উত্তর: যান্ত্রিক মিলিং পরামিতিগুলি নির্দিষ্ট ট্যাবলেটিং বা পেলেটাইজেশন প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্দিষ্ট কণার আকারের শতাংশ অর্জনের জন্য সামঞ্জস্যযোগ্য।

গরম ট্যাগ: omeprazole, China omeprazole নির্মাতারা, সরবরাহকারী, কারখানা