জেনেরিক APIs প্রস্তুতকারক এবং নিয়ন্ত্রক সমর্থন
cGMP-বিশ্বব্যাপী বাণিজ্যিক ফর্মুলেশন এবং নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য উত্পাদিত সঙ্গতিপূর্ণ সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান।
-
![ওমেপ্রাজল]()
-
![Celecoxib]()
-
![মেলোক্সিকাম]()
মেলোক্সিকামCAS রেজিস্ট্রি নম্বর: 71125-38-7. আণবিক সূত্র: C14H13N3O4S2. আণবিক ওজন: 351.40 গ্রাম/মোলআরো পড়ুন -
![কার্ভেডিলল]()
-
![Enalapril Maleate]()
Enalapril Maleateসিএএস নম্বর. 76095-16-4. আণবিক সূত্র: C24H28N2O9. আণবিক ওজন: 492.49 গ্রাম/মোলআরো পড়ুন -
![লিসিনোপ্রিল]()
বিভাগ ভূমিকা
এই বিভাগটি বাণিজ্যিক-স্কেল জেনেরিক APIগুলিকে কভার করে যা cGMP-আইসিএইচ Q7 নির্দেশিকাগুলির অধীনে পরিচালিত অনুগত সুবিধাগুলিতে সংশ্লেষিত৷ পোর্টফোলিও কার্ডিওভাসকুলার, অ্যান্টিভাইরাল, অনকোলজি এবং কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্রের থেরাপিউটিকসের জন্য সক্রিয় পদার্থ সরবরাহ করে।
কৃত্রিম ক্রিয়াকলাপগুলি বহু-ধাপে রাসায়নিক প্রক্রিয়াকরণ ক্ষমতা সহ স্বয়ংক্রিয় চুল্লি সিস্টেম ব্যবহার করে৷ প্রতিটি সক্রিয় পদার্থ সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত প্যাকেজ, অপবিত্রতা প্রোফাইলিং, নাইট্রোসামিন ঝুঁকি মূল্যায়ন, এবং বিশ্বব্যাপী ডসিয়ার ফাইলিংয়ের জন্য নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন দ্বারা সমর্থিত।
পণ্য পোর্টফোলিও
|
জেনেরিক API নাম |
CAS নম্বর |
অভিজ্ঞতামূলক সূত্র |
থেরাপিউটিক বিভাগ |
মূল নিয়ন্ত্রণ পরামিতি |
নিয়ন্ত্রক সমর্থন |
|
রোসুভাস্ট্যাটিন ক্যালসিয়াম |
147098-20-2 |
C44H54CaF2N8O12S2 |
অ্যান্টিহাইপারলিপিডেমিক |
ডায়াস্টেরিওমার 0.10% এর চেয়ে কম বা সমান; মাইক্রোনাইজড গ্রেড d90 <10 μm |
US DMF, CEP, EU-GMP |
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate |
202138-50-9 |
C19H30N5O10P · C4H4O4 |
অ্যান্টিভাইরাল (এইচআইভি / এইচবিভি) |
মনো-এস্টার অপরিষ্কার <0.15%; Isopropanol কঠোরভাবে সীমার মধ্যে নিয়ন্ত্রণ |
মার্কিন DMF, CEP |
|
Ranolazine |
95635-55-5 |
C24H33N3O4 |
অ্যান্টিএনজিনাল |
XRPD দ্বারা যাচাইকৃত পলিমরফিক ফর্ম; একক অজানা অপবিত্রতা <0.05% |
মার্কিন DMF, টেক প্যাকেজ |
|
পাজোপানিব হাইড্রোক্লোরাইড |
635702-64-6 |
C21H23N7O2S · HCl |
অনকোলজি |
ICH M7 প্রতি মূল্যায়ন করা জিনোটক্সিক অমেধ্য; নিয়ন্ত্রিত কণার অভ্যাস |
মার্কিন DMF, টেক প্যাকেজ |
|
ইটোরিকোক্সিব |
202409-33-4 |
C18H15ClN2O2S |
NSAID (COX-2 ইনহিবিটর) |
সম্পর্কিত পদার্থ A/B < 0.10%; ভারী ধাতু ICH Q3D এর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ |
মার্কিন DMF, টেক প্যাকেজ |
স্পেসিফিকেশন বর্তমান ইউএসপি, ইপি, এবং জেপি ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ পূরণ বা অতিক্রম করার জন্য সংজ্ঞায়িত করা হয়।
বিশুদ্ধতা এবং অপবিত্রতা প্রোফাইলিং:এইচপিএলসি পরীক্ষার বিশুদ্ধতা নিয়মিতভাবে 99.5% অতিক্রম করে। সংশ্লেষণের পথগুলি 0.05% এর নিচে একক অনির্দিষ্ট অমেধ্যকে সীমাবদ্ধ করে। বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে ICH M7 জিনোটক্সিক মূল্যায়ন এবং LC-MS/MS নাইট্রোসামিন স্ক্রীনিং।
কণা প্রকৌশল:তরল-এনার্জি জেট মিলিংয়ের মাধ্যমে মাইক্রোনাইজেশন অর্জিত। কাস্টম পার্টিকেল সাইজ ডিস্ট্রিবিউশনগুলি (PSD) কঠিন মৌখিক ডোজ ফর্মগুলিতে লক্ষ্য দ্রবীভূতকরণ এবং জৈব উপলভ্যতা পরামিতিগুলির সাথে সামঞ্জস্য করা হয়।
পলিমরফিক নিয়ন্ত্রণ:ডিফারেনশিয়াল স্ক্যানিং ক্যালোরিমিট্রি (DSC) এবং X-রে পাউডার ডিফ্র্যাকশন (XRPD) বাণিজ্যিক লট জুড়ে স্ফটিক ফর্মের স্থায়িত্ব যাচাই করে।
দ্রাবক নিয়ন্ত্রণ:হেডস্পেস গ্যাস ক্রোমাটোগ্রাফি (GC-FID) ICH Q3C সীমার মধ্যে কঠোরভাবে অবশিষ্ট ক্লাস 1, 2, এবং 3 দ্রাবকের পরিমাণ নির্ধারণ করে।
উৎপাদন ক্ষমতা:প্রতি প্রতিক্রিয়া চক্রে 50 কেজি থেকে 500 কেজি পর্যন্ত বাণিজ্যিক ব্যাচ আউটপুট সহ মেট্রিক-টন বার্ষিক স্কেল।
বাণিজ্যিক প্রাপ্যতা:বৈধ প্রচারাভিযান উত্পাদন সক্রিয়. অবিলম্বে প্রেরণের জন্য স্টক মধ্যে বাণিজ্যিক লট.
প্যাকেজিং:ডাবল ফুড/ফার্মা-গ্রেড পলিথিন ব্যাগ এবং অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল লাইট-বাধা সুরক্ষা দিয়ে সারিবদ্ধ বাইরের ফাইবার ড্রাম। স্ট্যান্ডার্ড আকার: 10 কেজি, 25 কেজি এবং 50 কেজি।
নমুনা লজিস্টিকস:মূল্যায়ন নমুনা (10g–100g) বিশ্লেষণের সম্পূর্ণ সার্টিফিকেট (CoA), বর্ণালী ডেটা এবং বিশ্লেষণী পদ্ধতি সহ পাঠানো হয়েছে।
উত্পাদন এবং প্রযুক্তিগত ক্ষমতা
সংশ্লেষণ প্রতিক্রিয়াগুলি 500L থেকে 10,000L পর্যন্ত কাচের-রেখাযুক্ত, স্টেইনলেস স্টিল এবং হ্যাস্টেলয় চুল্লি দিয়ে সজ্জিত ডেডিকেটেড বেগুলিতে সঞ্চালিত হয়।
প্রতিক্রিয়া ইউনিট অপারেশন
ক্রায়োজেনিক সংশ্লেষণ (-78 ডিগ্রি), অনুঘটক চাপ হাইড্রোজেনেশন (5 MPa পর্যন্ত), ভগ্নাংশ স্ফটিককরণ, এবং হ্যালোজেনেশন।
আইসোলেশন এবং ক্লিনরুম
অ্যাজিটেটেড নটশে ফিল্টার ড্রায়ার (ANFD) ব্যবহার করে পরিস্রুত পরিস্রাবণ। আইএসও ক্লাস 7 (ক্লাস 10,000) ক্লিনরুম পরিবেশে চূড়ান্ত মিলিং, সিভিং এবং ড্রাম ফিলিং করা হয়।
প্রক্রিয়া অটোমেশন
ডিস্ট্রিবিউটেড কন্ট্রোল সিস্টেম (ডিসিএস) ব্যাচের প্রজননযোগ্যতা নিশ্চিত করতে রিয়েল টাইমে ক্রিটিক্যাল প্রসেস প্যারামিটার (তাপমাত্রা, চাপ, আন্দোলন, পিএইচ) রেকর্ড করে।
গুণমান সিস্টেমগুলি সমস্ত উত্পাদন ক্রিয়াকলাপ জুড়ে ক্রমাগত তদারকি সহ সিজিএমপি মান মেনে চলে।
নিয়ন্ত্রক অবস্থা:ইউএস এফডিএ, ইএমএ এবং এনএমপিএ সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তার সাথে পরিদর্শন এবং সারিবদ্ধ।
গুণমান ব্যবস্থাপনা:স্বয়ংক্রিয় পরিবর্তন নিয়ন্ত্রণ, বিচ্যুতি ট্র্যাকিং, এবং মূল-কারণ বিশ্লেষণের উপর ভিত্তি করে-স্পেসিফিকেশন (OOS) তদন্তের আউট-।
ডসিয়ার সমর্থন:ড্রাগ মাস্টার ফাইল (DMF) ANDA বা MAA ফাইলিং-এ সরাসরি ইন্টিগ্রেশনের জন্য eCTD কাঠামোতে সংকলিত।
বিশ্লেষণাত্মক পরীক্ষা:এইচপিএলসি, ইউপিএলসি, জিসি-হেডস্পেস, এলসি{{2}এমএস/এমএস, আইসিপি-এমএস (প্রাথমিক অমেধ্য), XRPD, ম্যালভার্ন মাস্টারসাইজার, এবং ICH Q1A–Q1E অবস্থার অধীনে কাজ করা স্থিতিশীলতা চেম্বার দিয়ে সজ্জিত হাউস ল্যাবরেটরিতে।
ন্যূনতম অর্ডারের পরিমাণ (MOQ):ট্রায়াল/R&D ব্যাচের জন্য 1 কেজি; বাণিজ্যিক সরবরাহের জন্য 25 কেজি।
লিড টাইম:স্টক ইনভেন্টরির জন্য 2-3 সপ্তাহ; প্রচারাভিযান উত্পাদন রানের জন্য 6-8 সপ্তাহ।
কোল্ড-চেইন ডেলিভারি:তাপমাত্রা-নিয়ন্ত্রিত শিপিং বিকল্পগুলি (2 ডিগ্রি - 8 ডিগ্রি বা -20 ডিগ্রি ) ক্যালিব্রেটেড তাপমাত্রা ডেটা লগার সহ।
ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত:
- ব্যাচ সার্টিফিকেট অফ অ্যানালাইসিস (CoA)
- GHS-সঙ্গতিপূর্ণ নিরাপত্তা ডেটা শীট (SDS)
- বিশ্লেষণ পদ্ধতি (MoA) এবং পদ্ধতি বৈধকরণ সারাংশ
- BSE/TSE ঝুঁকি বিবৃতি
- এলিমেন্টাল ইম্পুরিটিস স্টেটমেন্ট (ICH Q3D)
- অবশিষ্ট দ্রাবক বিবৃতি (ICH Q3C)
FAQ
প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং বাণিজ্যিক উদ্ধৃতি অনুরোধ করুন
টার্গেট API স্পেসিফিকেশন, প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন এবং আনুমানিক বার্ষিক পরিমাণ জমা দিন। প্রযুক্তিগত বিক্রয় বিশেষজ্ঞ এবং নিয়ন্ত্রক পরিচালকরা 24 ঘন্টার মধ্যে প্রতিক্রিয়া জানায়।
[ DMF ওপেন পার্ট এবং LoA অনুরোধ করুন ] [বাণিজ্যিক উদ্ধৃতি অনুরোধ জমা দিন]
আমরা চীনে পেশাদার জেনেরিক এপিস প্রস্তুতকারক এবং সরবরাহকারী, উচ্চ মানের পণ্য এবং পরিষেবা সরবরাহে বিশেষ। আমাদের কারখানা থেকে প্রতিযোগিতামূলক মূল্যে উচ্চ-গ্রেডের জেনেরিক এপিস কেনার জন্য আমরা আপনাকে আন্তরিকভাবে স্বাগত জানাই।