ছোট অণু API: বাণিজ্যিক ও ক্লিনিকাল সরবরাহের জন্য cGMP সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান
CGMP-বিশ্বের জেনেরিক এবং উদ্ভাবক ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের জন্য অনুগত ছোট অণু সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান।
-
![মেম্যান্টাইন হাইড্রোক্লোরাইড]()
মেম্যান্টাইন হাইড্রোক্লোরাইডসিএএস নম্বর. 41100-52-1. আণবিক সূত্র: C12H21N.HCl. আণবিক ওজন: 215.76 গ্রাম/মোলআরো পড়ুন -
![ল্যামোট্রিজিন]()
-
![আরিপিপ্রাজল]()
আরিপিপ্রাজলসিএএস নম্বর: 129722-12-9. আণবিক সূত্র: C23H27Cl2N3O2. আণবিক ওজন: 448.38 গ্রাম/মোল (ফ্রি বেস)আরো পড়ুন -
![মক্সিফ্লক্সাসিন হাইড্রোক্লোরাইড]()
মক্সিফ্লক্সাসিন হাইড্রোক্লোরাইডসিএএস নম্বর. 186826-86-8. আণবিক সূত্র: C21H24FN3O4 · HCl. আণবিক ওজন: 437.90 গ্রাম/মোলআরো পড়ুন -
![লাইনজোলিড]()
-
![ভ্যালাসাইক্লোভির হাইড্রোক্লোরাইড]()
ভ্যালাসাইক্লোভির হাইড্রোক্লোরাইডসিএএস নম্বর. 124832-27-5. আণবিক সূত্র: C13H20N6O4·HCl. আণবিক ওজন: 360.80 গ্রাম/মোলআরো পড়ুন
বিভাগ ভূমিকা
কাস্টম এবং বাণিজ্যিক-স্কেল ছোট অণু APIগুলি সম্পূর্ণ cGMP সম্মতির অধীনে সংশ্লেষিত। অপারেশন US FDA, EDQM, এবং আন্তর্জাতিক নিয়ন্ত্রক কাঠামোর সাথে সারিবদ্ধ। ম্যানুফ্যাকচারিং প্রক্রিয়াগুলি অশুদ্ধতা প্রোফাইলিং, অবশিষ্ট দ্রাবক সীমা, স্ফটিক ফর্ম যাচাইকরণ, এবং সংজ্ঞায়িত কণা আকার বিতরণ সহ সমালোচনামূলক গুণমান বৈশিষ্ট্যগুলির উপর কঠোর নিয়ন্ত্রণকে একীভূত করে।
পণ্য পোর্টফোলিও
|
থেরাপিউটিক এলাকা |
কী API বিভাগ |
প্রাথমিক ডোজ ফর্ম |
কী স্পেসিফিকেশন / কন্ট্রোল অ্যাট্রিবিউট |
|
কার্ডিওভাসকুলার এবং মেটাবলিক |
লিপিড-লোয়ারিং, অ্যান্টি-হাইপারটেনসিভ এবং অ্যান্টি-এনজিনাল API |
ট্যাবলেট, ফিল্ম-কোটেড ট্যাবলেট, ক্যাপসুল |
99.5% এর চেয়ে বেশি বা সমান অ্যাস, 0.10% এর চেয়ে কম বা সমান ব্যক্তিগত অজানা অশুচিতা, XRPD ফর্ম ম্যাচ |
|
অ্যান্টিভাইরাল এবং সংক্রামক রোগ |
নিউক্লিওসাইড/নিউক্লিওটাইড রিভার্স ট্রান্সক্রিপ্টেজ ইনহিবিটরস এবং ব্রড স্পেকট্রাম অ্যান্টিভাইরাল |
ওরাল ট্যাবলেট, ওরাল সলিউশন, ইনজেক্টেবল |
ICH Q3C সীমার মধ্যে অবশিষ্ট দ্রাবক, ব্যাকটেরিয়াল এন্ডোটক্সিন<0.25 EU/mg |
|
অনকোলজি এবং টার্গেটেড থেরাপি |
Kinase ইনহিবিটর এবং সাইটোটক্সিক ছোট অণু |
ক্যাপসুল, টার্গেটেড ডেলিভারি ফর্মুলেশন |
উচ্চ-কন্টেনমেন্ট প্রসেসিং (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50% |
|
কেন্দ্রীয় স্নায়ুতন্ত্র |
স্নায়বিক এবং ব্যথানাশক API |
বর্ধিত-রিলিজ ট্যাবলেট, ওরাল সাসপেনশন |
জেট-মিল্ড কণার আকার (D10, D50, D90), নিয়ন্ত্রিত দ্রবীভূত হার |
|
ডায়াগনস্টিক ইমেজিং এজেন্ট |
এক্স-রে এবং এমআরআই কনট্রাস্ট এজেন্ট API |
জীবাণুমুক্ত ইনজেক্টেবল সমাধান |
আইসিএইচ Q3D প্রতি মৌলিক অমেধ্য, প্যারেন্টেরাল বায়োবর্ডেন নিয়ন্ত্রণ |
প্রতিটি ব্যাচের জন্য তৈরি করা প্রযুক্তিগত এবং বিশ্লেষণাত্মক বৈশিষ্ট্য ডেটা:
রাসায়নিক বিশুদ্ধতা এবং অমেধ্য:বৈধ HPLC/GC পদ্ধতির মাধ্যমে পরিমাপ করা; ICH Q3A/B রিপোর্টিং থ্রেশহোল্ডের অধীনে নিয়ন্ত্রিত অজানা পৃথক অমেধ্য।
সলিড-স্টেট এবং পলিমরফিজম:XRPD এবং DSC চরিত্রায়ন স্ফটিক পরিচয় এবং ফেজ বিশুদ্ধতা নিশ্চিত করে। মাইক্রোনাইজেশন লক্ষ্যযুক্ত কণা আকার বিতরণ (যেমন D90 <10 µm) অর্জন করে।
অবশিষ্ট দ্রাবক এবং ভারী ধাতু:ICP-MS এবং Headspace-GC প্রতি ICH Q3C প্রতি শ্রেণী 1, ক্লাস 2, এবং ক্লাস 3 দ্রাবকের পরিমাণ নির্ধারণ করে, ICH Q3D প্রতি মৌলিক অমেধ্যের পাশাপাশি।
মাইক্রোবায়োলজিক্যাল টেস্টিং:কঠিন মৌখিক API-এর জন্য বায়োবর্ডেন টেস্টিং; এন্ডোটক্সিন এবং বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা প্যারেন্টেরাল-গ্রেড ব্যাচগুলিতে প্রয়োগ করা হয়।
স্থিতিশীলতা পরীক্ষা:ত্বরিত (40 ডিগ্রী / 75% RH) এবং বাস্তব-সময় (25 ডিগ্রী / 60% RH) স্থিতিশীলতা প্রোগ্রাম প্রতি ICH Q1A(R2) নির্বাহ করা হয়।
পণ্য ও সরবরাহের অবস্থা
|
সরবরাহ পর্যায় |
উন্নয়ন পর্যায় |
সাধারণত লিড টাইম |
উপলব্ধ পরিমাণ |
|
বাণিজ্যিক সরবরাহ |
বাণিজ্যিক স্কেল |
2-4 সপ্তাহ |
100 কেজি – মাল্টি-টন স্কেল |
|
ক্লিনিক্যাল সাপ্লাই |
পর্যায় I - পর্যায় III |
4-8 সপ্তাহ |
1 কেজি - 500 কেজি |
|
R&D / বৈধতা স্কেল |
প্রক্রিয়া বৈধকরণ / ল্যাব স্কেল |
1-2 সপ্তাহ |
গ্রাম স্কেল - 10 কেজি (নমুনা প্যাক উপলব্ধ) |
প্রতিক্রিয়া ক্ষমতা:ক্রায়োজেনিক বিক্রিয়া (-80 ডিগ্রি), উচ্চ-চাপ হাইড্রোজেনেশন (10 MPa পর্যন্ত), নাইট্রেশন, হ্যালোজেনেশন এবং অবিচ্ছিন্ন প্রবাহ রসায়ন সহ বহুমুখী সংশ্লেষণ ক্ষমতা।
চুল্লি ক্ষমতা:50L থেকে 10,000L পর্যন্ত কাচের-রেখাযুক্ত এবং স্টেইনলেস-ইস্পাত চুল্লি, যা মোট 500,000L এর বেশি ক্ষমতা প্রদান করে।
কন্টেনমেন্ট সিস্টেম:আইসোলেটর এবং নেতিবাচক-চাপের স্যুটগুলি উচ্চ ক্ষমতাসম্পন্ন এপিআইগুলির জন্য যা পেশাগত এক্সপোজার সীমাকে সমর্থন করে<1 µg/m³.
কণা প্রকৌশল:সুনির্দিষ্ট কণার আকার বন্টন সমন্বয়ের জন্য এয়ার-জেট মিলিং, পিন মিলিং এবং ওয়েট গ্রানুলেশন সিস্টেম।
বিশ্লেষণাত্মক উপকরণ:যোগ্য HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS, এবং লেজার পার্টিকেল সাইজ অ্যানালাইজার ব্যবহার করে পরীক্ষা করা হচ্ছে।
গুণমান এবং নিয়ন্ত্রক তথ্য
মান ব্যবস্থাপনা
স্ট্রাকচার্ড সিজিএমপি সিস্টেম কভার করে কাঁচামাল গ্রহণ,{0}}প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ, ব্যাচ রিলিজ পরীক্ষা, এবং নিয়ন্ত্রণ প্রোটোকল পরিবর্তন।
নিয়ন্ত্রক ডসিয়ার
টাইপ II USDMF, CEP/COS, এবং EU-DMF ডকুমেন্টেশন রেগুলেটরি ক্রস-রেফারেন্সিংয়ের জন্য উপলব্ধ।
অডিট কমপ্লায়েন্স
নিয়মিত নিয়ন্ত্রক সংস্থা পরিদর্শন এবং যোগ্যতাসম্পন্ন গ্রাহক সাইট অডিট সাপেক্ষে সুবিধা.
ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ
শিপমেন্টের মধ্যে রয়েছে বিশ্লেষণের শংসাপত্র, নিরাপত্তা ডেটা শীট, BSE/TSE{0}}বিনামূল্যে বিবৃতি, অবশিষ্ট দ্রাবক বিবৃতি, এবং মৌলিক অমেধ্য মূল্যায়ন।
ন্যূনতম অর্ডার পরিমাণ:মূল্যায়ন এবং ক্লিনিকাল ব্যাচের জন্য 1 কেজি; বাণিজ্যিক প্রচারাভিযানের পরিমাণ অর্ডার প্রতি আলোচনা.
প্যাকেজিং:তাপের ভিতরে ডাবল পিই লাইনার-সিল করা অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ, ইউএন-অনুমোদিত ফাইবার ড্রাম বা HDPE পাত্রে আবদ্ধ। কোল্ড-চেইন এবং হালকা-সুরক্ষিত প্যাকেজিং উপলব্ধ।
সঞ্চয়স্থান এবং পুনরায় পরীক্ষার সময়কাল:নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রায় (পরিবেষ্টিত, 2-8 ডিগ্রি বা -20 ডিগ্রি) সিল করা মূল পাত্রে সংরক্ষণ করা হলে 24 থেকে 36 মাস পুনরায় পরীক্ষার সময়কাল।
শিপিং এবং লজিস্টিকস:সম্পূর্ণ বিপজ্জনক পণ্য সম্মতি এবং রপ্তানি শুল্ক ক্লিয়ারিং সহ তাপমাত্রা-লগড এয়ার এবং সামুদ্রিক মালবাহী৷
FAQ
আমরা পেশাদার ছোট অণু এপিস প্রস্তুতকারক এবং চীনে সরবরাহকারী, উচ্চ মানের পণ্য এবং পরিষেবা সরবরাহে বিশেষ। আমাদের কারখানা থেকে প্রতিযোগিতামূলক মূল্যে উচ্চ-গ্রেডের ছোট অণু এপিস কেনার জন্য আমরা আপনাকে আন্তরিকভাবে স্বাগত জানাই।